近年来，全球医药生物技术发展突飞猛进，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300种。有数据统计：2006年，全球生物处方药销售额增幅为 18.2%；2007年全球生物处方药销售额增幅为12.5%，而同期整个制药行业增幅只有6.4%。有专业机构预测，到2011年，全球生物制药市场收 入有望达到982亿美元。

    在中国，随着生活水平的不断提高，中国人均药品消费水平稳步增长，2006年达到人均332元人民币，生物制品市场需求更是飞速增 长，特别是AIDS、SARS、禽流感等疾病，还有雪灾等大自然危机的频发，更加速了国内生物制药市场的培育。目前，温度敏感药品占药品总量的比例越来越 高，特别是冷藏药品年度增长率均在15%以上，远远高于其他药品7%左右的增长率。

    另一方面，国家加快了现代医药物流和连锁药店建设的步伐，以有效保障公众用药的可获得性。截至2007年底，全国共有药品批发企业 1.3万家、药品零售企业和门店经营企业34.1万家、农村药品供应网点55.4万个，在极大地方便了广大公众用药需求的同时，也使药品物流的需求同步增 长。而对冷链药品如何进行规范管理，已成为各级政府、生产、流通、使用单位十分关注的问题。

    按行业的说法，冷藏运输应该是一条安全、标准、封闭的链条。但由于各方面的原因，目前许多需要冷藏的药品从出厂一直到患者使用的整 个链条上，常常出现“断链”现象。而且冷链药品在流通过程中温度超标问题，已严重威胁到药品质量和患者的用药安全，存在着巨大的安全风险和财务风险。以浙 江省为例，去年，浙江省食品药品监督管理局稽查的药品案件有5000多件，其中相当一部分是涉嫌药品环境温度控制不规范的，由于药品运输过程没有达到要求 而引起质量问题的案例更是数不胜数。也正是这一系列的药品质量问题，使到作为浙江省首家第三方物流公司的英特药业产生了要制定一项冷藏药品物流管理标准的 想法。